其他回答:医生证明

其他回答:“医疗器械要在网上销售”，需要出具哪些证明:【/h/】首先，在我国，通过互联网向互联网用户提供药品(包括医疗器械)信息的服务活动，需要办理《互联网药品信息服务许可证》，分为经营性和非经营性证明。企业根据自身需要按照《互联网药品信息服务管理办法》的要求在当地食品药品监督管理部门审查权限内申报。【/h/】其次，在国内通过某些媒体和形式发布的含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构与构成、作用机制等内容的广告，属于医疗器械广告。需要申请批准文号医疗器械广告在当地食品药品监督管理部门的审查机构，又称《医疗器械广告审查表》。【/h/】《医疗器械网络运营记录》:【/h/】中国食品药品监督管理局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》。【/h/】办法规定，在中国境内从事医疗器械网络销售和提供医疗器械网络交易服务的企业，应当遵守本办法，并向当地食品药品监督管理部门的审查机构备案《医疗器械网络经营备案》。【/h/】医疗器械网络运营备案前身:原名为《互联网药品经营许可证》(分为甲、乙、丙三类)。2017年取消审批，变更备案制度，分为“医疗器械网络运营备案”和“药品网络运营备案”。 医疗器械网络运营备案分为医疗器械生产经营企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供商两种类型。其中，“医疗器械生产经营企业”分为自建网站和合法三方平台两类。【/h/】具体的法律法规要求和审批程序，可以去中国食品药品监督管理局官网，也可以去北京食品药品监督管理局官网。

其他回答:您好，需要办理医疗器械经营许可证。看几类医疗器械产品。 一种类型可以直接销售，无需许可证； 二类需要备案； 第三类需要许可证(可以咨询奥兹达)。

原药品交易证现改为备案制。以下是管理方法。请参考。如有疑问，私信！

医疗器械网上销售监督管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗器械网上销售和医疗器械网上交易服务的监督管理，保障公众使用设备的安全，根据《中华人民共和国网络安全法》、《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网上销售、提供医疗器械网上交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条中国食品药品监督管理局负责指导全国医疗器械网上销售和网上交易服务的监督管理，组织对全国医疗器械网上销售和网上交易服务的监测。【/br/】省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网上交易服务的监督管理。【/br/】县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网上销售的监督管理。

第四条从事医疗器械网上销售的企业和医疗器械网上交易服务的第三方平台提供商，应当遵守医疗器械法律、法规和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，确保医疗器械质量安全。【/br/】从事医疗器械网上销售的企业是指医疗器械营销许可证持有人(即医疗器械注册人或备案人，以下简称持有人)和通过互联网销售医疗器械的医疗器械生产经营企业。【/br/】医疗器械网上交易服务第三方平台提供商是指仅提供网页/【/k0/】、虚拟交易场所、交易规则、交易匹配、电子订单等交易服务的企业。在医疗器械网上交易中，供双方或多方进行交易活动，而不直接参与医疗器械销售。

第五条医疗器械网上销售企业和医疗器械网上交易服务第三方平台提供商应当采取技术措施，确保医疗器械网上销售数据和资料的真实性、完整性和可追溯性。

第六条从事医疗器械网上销售的企业和医疗器械网上交易服务的第三方平台提供商，应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽检、现场检查等监督管理工作，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，并提供信息查询、数据提取等相关支持。

第二章医疗器械网上销售

第七条从事医疗器械网上销售的企业，应当是依法取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者备案的医疗器械生产经营企业。不需要许可或者备案的法律法规除外。【/br/】持证人通过互联网销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持证人委托通过互联网销售其受托生产的医疗器械，无需办理营业执照或备案，其销售条件应符合《医疗器械监督管理条例》及本办法的要求。【/br/】持证人委托医疗器械网上销售的，应当对受托人的法律资质、销售条件、技术水平和质量管理能力进行评估确认，对网上销售过程和质量控制进行指导和监督，并对网上销售的医疗器械质量负责。

第八条从事医疗器械网上销售的企业应当填写《医疗器械网上销售信息表》，并将企业名称、法定代表人或主要负责人、网站名称、网站客户端应用名称、网站域名、网站IP地址、电信业务许可证或非经营性互联网信息服务备案号、医疗器械生产经营许可证或备案证明号等信息提前向所在地市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

第九条医疗器械网上销售企业应当通过自建网站或者医疗器械网上交易服务第三方平台开展医疗器械网上销售活动。【/br/】通过自建网站在线销售医疗器械的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所和数据备份、故障恢复等技术条件。

第十条从事医疗器械网上销售的企业应当在其主页的显著位置展示其医疗器械生产经营许可证或者备案证明，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证书或者备案证明。相关显示信息应清晰易识别。其中，医疗器械生产经营许可证或备案证明、医疗器械注册证或备案证明的编号也应以文字形式显示。如果相关信息发生变化，应及时更新显示内容。

第十一条从事医疗器械网上销售的企业在互联网上公布的医疗器械名称、型号、规格、结构组成、适用范围、医疗器械注册证号或备案证号、注册人或备案人信息、生产许可证或备案证号、产品技术要求号、禁忌症等信息，应当与注册或备案的相关内容一致。

第十二条从事医疗器械网上销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当在医疗器械有效期后保存2年；没有有效期的，保存时间不得少于5年；植入式医疗器械的销售信息应永久保存。相关记录应真实、完整、可追溯。

第十三条医疗器械网上销售企业的经营范围不得超出其生产经营许可或者备案范围。【/br/】从事医疗器械网上销售的医疗器械批发企业应当向有资质的医疗器械经营者或者用户销售。【/br/】从事医疗器械网上销售的医疗器械零售企业应当向消费者销售。销售给消费者的医疗器械应由消费者自行使用，其说明书应符合医疗器械说明书和标签管理的相关规定，并附有安全使用的特殊说明。

第十四条医疗器械网上销售企业应当按照医疗器械标签和说明书注明的条件储存和运输医疗器械。委托其他单位储存和运输医疗器械的，应当对委托储存和运输的医疗器械质量保证能力进行评估，明确储存和运输过程中的质量安全责任，确保储存和运输过程中的质量安全。

第三章医疗器械网络交易服务

第十五条医疗器械网络交易服务第三方平台提供商应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所、数据备份和故障恢复等技术条件，并设立专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者人员进行医疗器械质量安全管理。

第十六条医疗器械网上交易服务第三方平台提供者应向当地省级食品药品监督管理部门备案，填写《医疗器械网上交易服务第三方平台备案表》，并提交以下材料:【/br/】(1)营业执照原件及复印件；【/br/】( 2)法定代表人或主要负责人及医疗器械质量安全经理的身份证明原件及复印件；
(3)组织机构及部门设置说明；【/br/】( 4)办公场所地理位置图原件及复印件、产权证明或租赁协议(附产权证明)；
(五)电信业务经营许可证原件及复印件或者非经营性互联网信息服务的备案说明；
(6)《互联网药品信息服务资格证书》原件及复印件；
(7)医疗器械网上交易服务质量管理体系等文件目录；
(8)网站或网络客户端应用的基本介绍和功能描述；
(9)其他相关证明材料。

第十七条省级食品药品监督管理部门应当现场核查企业提交材料的完整性，符合要求的予以备案，并向医疗器械网上交易服务第三方平台出具备案证明；提交的信息不完整或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。【/br/】省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括企业名称、法定代表人或主要负责人、网站名称、网络客户端应用名称、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务备案号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证号等。【/br/】省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网上交易服务第三方平台提供商备案后3个月内，对医疗器械网上交易服务第三方平台进行现场检查。

第十八条第三方平台提供商名称、法定代表人或主要负责人、网站名称、网络客户端应用名称、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务备案号等备案信息发生变更的，应当及时变更备案。

第十九条医疗器械网上交易服务第三方平台提供商应当在其网站主页的显著位置标注医疗器械网上交易服务第三方平台注册证书的编号。

第二十条医疗器械网上交易服务第三方平台提供商应当建立包括入驻平台企业验证登记、质量安全监控、交易安全保障、网上销售违法行为预防和举报、严重违法行为停止平台服务、安全投诉和举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。

第二十一条医疗器械网上交易服务第三方平台提供商应当对申请进入平台的企业提供的医疗器械生产经营许可证或备案证明、医疗器械注册证或备案证明、企业营业执照等资料进行核实，建立档案并及时更新，确保企业许可证或备案证明中载明的生产经营场所许可证或备案信息的真实性。【/br/】医疗器械网上交易服务第三方平台提供商应与在平台内结算的企业签订结算协议，并在协议中明确双方的义务及违约处理措施。

第二十二条医疗器械网上交易服务的第三方平台提供商应当记录在其平台上进行的医疗器械交易信息，记录应当在医疗器械有效期后保存2年；没有有效期的，保存时间不得少于5年；植入式医疗器械的交易信息应当永久保存。相关记录应真实、完整、可追溯。

第二十三条医疗器械第三方网上交易服务平台提供商应当对平台上医疗器械的销售行为和信息进行监控，发现入驻第三方网上交易服务平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传、无法取得联系等严重安全隐患等违法行为的，应当立即停止为其提供的网上交易服务，保存相关记录，并向所在地省级食品药品监督管理部门报告。【/br/】发现入驻在线交易服务第三方平台的企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证等处罚，或者平台上交易的产品被食品药品监督管理部门暂停或者停止销售的，应当立即停止提供相关在线交易服务。

第二十四条医疗器械网上交易服务的第三方平台提供商应当在网站的显著位置公布产品质量和安全隐患等相关信息。

第四章监督检查

第二十五条食品药品监督管理部门应当按照法律、法规和规章的规定，对医疗器械网上销售企业和医疗器械网上交易服务第三方平台进行监督检查和抽样检查。

第二十六条对医疗器械网上销售企业违法行为的查处，由所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。【/br/】未经许可或者备案从事医疗器械网上销售，且可以确定非法销售企业地址的，由非法销售企业所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖；违法销售企业所在地无法确定的，由违法行为发生地或者违法行为结果发生地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。通过医疗器械网络交易服务第三方平台销售的，由医疗器械网络交易服务第三方平台提供商所在地省级食品药品监督管理部门管辖；经调查能够确定管辖的，应当及时移送食品药品监督管理部门。【/br/】医疗器械网上交易服务第三方平台提供商违法行为的查处由当地省级食品药品监督管理部门管辖。【/br/】网上销售的医疗器械发生重大质量事故或者其他严重危害后果的，可以由违法企业所在地、违法行为发生地或者违法行为结果地的省级食品药品监督管理部门管辖；后果特别严重的，省级食品药品监督管理部门可以报请中国食品药品监督管理局协调或组织直接调查。【/br/】省级食品药品监督管理部门应当将网上非法销售医疗器械的网站通知同级通信主管部门。

第二十七条中国食品药品监督管理局组织建立全国医疗器械网上交易监测平台，开展全国医疗器械网上销售和网上交易的监测和处置工作，并定期向省级食品药品监督管理部门报告监测情况。监测中发现的涉嫌违法信息应当及时转送相关省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时组织处理。

第二十八条省级食品药品监督管理部门建立自己的医疗器械网络销售监控平台，应当与全国医疗器械网络交易监控平台实现数据连接。

第二十九条食品药品监督管理部门在对医疗器械网上销售进行日常监督管理或者查处涉嫌违法违规的医疗器械网上销售时，有权采取下列措施:【/br/】(1)进入企业医疗器械经营场所、办公场所和服务器所在地进行现场检查；【/br/】(2)网上销售的医疗器械抽样检验；【/br/】(3)要求相关人员调查从事医疗器械网上销售的企业的相关情况；【/br/】( 4)查阅、复制企业的交易数据、合同、票据、账簿等相关资料；
(5)获取网上销售的技术监控和记录数据；
(6)依法查封、扣押数据存储介质；
(7)法律法规规定可以采取的其他措施。

第三十条对网上销售的医疗器械进行抽样检验，应当按照医疗器械质量监督、抽检和检验的有关管理规定进行。【/br/】检验结果不符合医疗器械质量安全标准的，食品药品监督管理部门接到检验报告后，应当及时对相关生产经营企业进行监督检查，采取控制措施，及时发布质量公告，依法查处违法行为。

第三十一条食品药品监督管理部门对医疗器械网上销售的技术监测记录和信息追溯数据，可以作为认定医疗器械网上销售违法事实的依据。

第三十二条从事医疗器械网上销售的企业实际情况与备案信息不符，无法联系的，经所在区市食品药品监督管理部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》，或者在二类医疗器械经营备案信息中予以标注并向社会公告。相关网站由省级食品药品监督管理部门向同级通信部门通报。【/br/】医疗器械网上交易服务第三方平台提供商的实际情况与备案信息不符，无法联系的，将在其备案信息中标注，并经原备案所在地省级食品药品监督管理部门公示后向社会公布；备案期间提供虚假信息的，省级食品药品监督管理部门应当向社会公布备案单位。其网站由省级食品药品监督管理部门向同级通信部门通报。

第三十三条食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网上销售的企业或者医疗器械网上交易服务第三方平台未按照要求建立和实施相关质量管理制度，医疗器械质量安全存在隐患的，食品药品监督管理部门可以责令其暂停网上销售或者提供相关网上交易服务。【/br/】从事医疗器械网上销售的企业或者医疗器械网上交易服务的第三方平台提供者恢复网上销售或者提供相关网上交易服务，应当向作出原决定的食品药品监督管理部门提出申请，经食品药品监督管理部门审核批准后，方可恢复。

第三十四条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以根据职责约谈其法定代表人或者主要负责人:【/br/】(1)发生医疗器械质量安全问题，可能导致医疗器械质量安全风险的；【/br/】(2)未妥善处理及时上报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的；【/br/】( 3)未及时采取有效措施，排查和消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的；
(4)其他需要面试的情况。【/br/】面谈不影响食品药品监督管理部门依法行政处理，面谈及后续处理可以向社会公开。【/br/】被约谈企业无正当理由未按要求实施整改的，省级食品药品监督管理部门和设区的市级食品药品监督管理部门应当根据职责增加监督检查频次。

第三十五条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网上销售的企业、医疗器械网上交易服务的第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入不可信企业和不可信人员名单，并向社会公开:【/br/】(一)拒不执行暂停网上销售或者暂停提供相关网上交易服务决定的；【/br/】(2)企业经约谈拒不按要求整改。

第三十六条县级以上地方食品药品监督管理部门应当定期总结分析本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理情况，向上级食品药品监督管理部门报告，并依法向社会公布。【/br/】省级食品药品监督管理部门每年应对医疗器械网上销售和网上交易服务第三方平台的监督管理情况进行总结分析，上报中国食品药品监督管理局，并依法向社会公开。

第五章法律责任

第三十七条从事医疗器械网上销售的企业和医疗器械网上交易服务的第三方平台提供者违反法律法规的有关规定从事销售或者交易服务的。法律法规已有规定的，从其规定。构成犯罪的，移送公安机关处理。

第三十八条违反本办法规定，未取得医疗器械经营许可证在互联网上从事第三类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚；未取得二级医疗器械注册证书，在互联网上从事二级医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定处罚。

第三十九条医疗器械网上销售企业未按照本办法规定备案的，由当地县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公布，处1万元罚款。

第四十条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款:【/br/】(1)从事医疗器械网上销售的企业未按照本办法要求出示医疗器械生产经营许可证或者备案证明、医疗器械注册证明或者备案证明的；【/br/】( 2)医疗器械网上交易服务第三方平台提供商未按照本办法要求显示医疗器械网上交易服务第三方平台注册凭证号。

第四十一条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处以5000元以上2万元以下罚款:【/br/】(1)从事医疗器械网上销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的；【/br/】(2)从事医疗器械网上销售的企业未按要求建立和实施质量管理体系的；【/br/】(3)医疗器械网络交易服务第三方平台提供商备案事项发生变化，且未按规定办理变更的；【/br/】(4)医疗器械网上交易服务第三方平台提供商未按规定要求设立质量安全管理机构或配备质量安全管理人员的；【/br/】( 5)医疗器械网上交易服务第三方平台提供商未按要求建立并实施质量管理体系。

第四十二条医疗器械网上交易服务第三方平台提供者未按照本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公布，处3万元罚款。

第四十三条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处以1万元以上3万元以下罚款:【/br/】(1)从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务的第三方平台条件发生变化，不再符合规定要求的；【/br/】( 2)从事医疗器械网上销售的企业和医疗器械网上交易服务的第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐匿、如实提供相关资料和数据的。

第四十四条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处以1万元以上3万元以下的罚款:【/br/】(一)医疗器械网上销售企业超越经营范围销售的；【/br/】(2)医疗器械批发企业向不合格的经营企业和用户销售。【/br/】医疗器械零售企业向消费者销售非消费者本人使用的医疗器械的，依照前款第一款的规定处罚。

第四十五条医疗器械网上销售企业未按照医疗器械说明书和标签的要求运输和储存医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。

第四十六条负责监管医疗器械网上销售的食品药品监督管理部门工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究行政责任；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

第四十七条医疗器械网上交易服务第三方平台提供商提供的医疗器械产品或者服务给他人造成人身和财产损失的，应当依照有关法律法规的规定承担民事责任。

第六章补充规定

第四十八条医疗器械网上交易服务第三方平台备案证明格式由中国食品药品监督管理局统一制定。【/br/】医疗器械网上交易服务第三方平台注册证书由省级食品药品监督管理部门印制。【/br/】医疗器械网上交易服务第三方平台登记凭证号的排列方式为:(x)联网机械平台乙字()第号。其中:
第一个x代表备案部门所在省、自治区、直辖市的简称；
第二至第五个X代表4位数字的申报年份；
第6到第10位数字x代表5位数字的记录序列号。

第四十九条医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。

第五十条本办法自2018年3月1日起施行。